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国家药监局发文,促进中药创新发展

12月25日,国家药监局为了深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署,结合药品监管工作实际,提出以下意见。

一、促进中药守正创新

1、坚持以临床价值为导向。根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值,制定中药新药临床价值评估技术引导原则。探索引入真实世界证据用于支撑中药新药注册上市。

2、推动古代经典名方中药复方制剂研制。成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,实施简化审批。

3、促进中药创新发展。探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价。支撑以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。

4、鼓励二次开发。支撑运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。支撑同名同方药的研制,促进已上市中药同品种的质量竞争。

5、加强中药安全性研究。引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价。

6、加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究。

二、健全符合中药特点的审评审批体系

1、改革中药注册分类,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,开辟具有中医药特色的注册申报路径。

2、按照中药特点、研发规律和实际,构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。

3、改革完善中药审评审批制度。对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。

4、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药,药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批。

三、强化中药质量安全监管

1、加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范(GAP),制定中药材生产质量管理规范实施指南,从源头加强中药材、中药饮片质量控制。

2、加强和规范中药新药用中药材、中药饮片的质量管理,明确质量控制研究相关技术要求。

3、加强生产全过程的质量控制。加大飞行检查力度,严格实行药品生产质量管理规范(GMP)。

4、持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系,保持药品批间质量稳定可控。推动中药制药技术升级,鼓励生产企业逐步实现智能制造。

5、加强上市后监管。组织中药专项检查,持续加大中成药和中药饮片抽检力度,开展中药饮片质量集中整治,依法处置违法违规企业。

6、推动地方政府落实地方监管责任,加强对中药材交易市场的监管。基于中医药发展实际,研究完善按照省级饮片炮制规范生产中药饮片的流通政策。

7、强化中药不良反应监测,加强中药说明书和标签管理,推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。

8、加大保护中药品种力度。修订《中药品种保护条例》,将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接,并纳入中药全生命周期注册管理之中。

此次,国家药监局从药品监管工作的角度出发提出促进中医药传承创新发展的意见。相信后续更多的部门还将进一步推动落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,以促进中医药的进一步蓬勃发展。

——资讯内容摘自《赛柏蓝》

https://mp.weixin.qq.com/s/xxQZW8m_gfD7BGIeUT3CFg

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